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南京市政府办公厅关于转发市药品监督管理局

2019-09-26 04:45

发文单位:徐州市人民政府办公室

发文单位:南京市人民政府办公厅

文  号:徐政办发[2004]169号

文  号:宁政办发[2004]43号

发布日期:2004-12-2

发布日期:2004-3-24

执行日期:2004-12-2

执行日期:2004-3-24

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各县(市)、区人民政府,市各委、办、局(公司),市各直属单位:

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

  徐州药品监督管理局、市卫生局拟定的《关于加强农村药品监管网络和供应网络建设的实施意见》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

  市药品监督管理局拟定的《关于加强农村药品监管网络建设、促进农村药品供应网络建设的实施意见》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

  徐州市人民政府办公室
二○○四年十二月二日

  二00四年三月二十四日

  关于加强农村药品监管网络和供应网络建设的实施意见

  关于加强农村药品监管网络建设、促进农村药品供应网络建设的实施意见 (南京市药品监督管理局 2004年3月)

  为深入推进"药品放心工程",保障广大农民用药安全有效,促进农村药品市场健康有序发展,现根据国家、省食品药品监督管理局有关文件精神,结合徐州的具体情况,就加强农村药品监管网络、供应网络建设(以下简称"两网"建设)提出如下实施意见:

  为认真贯彻落实中共南京市委、南京市人民政府《关于进一步加强全市农村卫生工作的实施意见》(宁委发〔2003〕67号)和《江苏省药品监督管理局关于加强农村药品供应和监督管理的指导意见》(苏药监市〔2004〕1号)精神,深入实施“药品放心工程”,为全市广大农民群众安全用药提供可靠保障,现就加强全市农村药品监管网络建设、促进农村药品供应网络建设(以下简称“两网”建设)提出如下实施意见:

  一、总体要求

  一、充分认识整顿和规范农村药品市场秩序、加强农村“两网”建设的重要性和必要性

  以"三个代表"重要思想为指导,认真贯彻党的十六届四中全会精神,牢固树立以人为本、执法为民的观念,全面推进"药品放心工程",在全市农村逐步建立起各司其职、各负其责、紧密配合、协调统一的药品监管网络,构建起全方位、广覆盖、合法运行、规范操作、满足农村用药需求的药品供应网络,确保农民用药安全、有效、经济和方便,为提高广大农民的健康水平作出积极的贡献。

  农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分,加强农村“两网”建设,是当前药品监管的工作重点,也是解决农民用药安全问题的治本之举,对于提高农村生产力、维护农村社会发展和稳定的大局、促进农村经济的协调快速发展,从而促进全市加快发展,实现“争先进位、两个率先、富民强市”的目标具有重要意义。

  二、主要目标

  目前,全市农村面积占全市总面积约84.2%,农村人口占全市总人口近三分之一,农村年用药金额已达2亿多元。而农村现有药品监管网络和供应网络建设受客观条件限制,普遍存在不少急待解决的问题,如:药品供应网点规模小,条件差,布局不够合理,药品质量管理工作较为薄弱;部分农村医疗机构药品采购管理不规范、购药渠道混乱,药品贮存条件差、质量难以保证,药品管理人员业务素质不高,药学专业人员匮乏,乡村医生用药行为不规范等,严重影响全市农村居民的用药安全和生命健康。据统计,2003年全市区(县)药品监督管理部门查处的制售假劣药品、医疗器械违法案件中,近50%发生在农村基层医疗机构。因此,各级药品监督管理部门必须充分认识整顿和规范农村药品市场秩序的重要性和必要性,在实施“药品放心工程”工作中,必须把农村药品市场的整顿、规范工作放在突出重要的位置,高度重视农村药品的“两网”建设,深入做好农村药品市场监管工作。

  通过1-2年的努力,实现"六大目标",即:合法药品供应网络覆盖所有镇和行政村;农村镇(街道)卫生院为卫生室代购药品行为规范;对门诊部以下医疗机构所有从事药剂工作的人员进行相关知识培训;镇聘请药品监督协管员1-2名;每年对农村行为相对人的监督检查不少于1次;建立健全所有行为相对人诚信档案。

  二、加强农村药品“两网”建设的总体要求和主要目标

  三、主要措施

  1、总体要求:以“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六大和十六届三中全会精神,围绕实现“两个率先”目标,把维护农民群众身体健康和用药的合法权益作为根本出发点,紧抓实施“药品放心工程”这一契机,在全市农村逐步建立起各司其职、各负其责、紧密配合、协调统一的药品监管网络;构建起全方位、广覆盖、合法运行、规范操作、满足农村用药需求的药品供应网络。形成符合市场经济规律、切合全市农村实际的药品供应和监管网络体系,切实保障广大农村群众用药安全有效。

  (一)农村药品监管网络建设

  2、主要目标:通过1-2年的努力,实现农村药品流通管理“六个做到”,即:

  1.健全网络。各地要结合实际,建立健全以县(市)药品监督管理局为监管中心、镇药品协管员为纽带、村药品信息员为基础的县(市)、镇、村三级药品质量监督管理网络,并通过实施法规、技术培训,提高药监队伍的整体素质,不断提升药品监管工作的质量和水平。 要充分发挥药监协管员、信息员的桥梁和纽带作用,使药品监管和服务的触角延伸到每个行政村,形成专业人员、广大群众、社会舆论共同监督的网络体系,切实保障广大农民用上放心药品和医疗器械。

  (1)合法药品供应网络覆盖到全部的乡镇和行政村;

  2.规范市场。各地药监部门要在同级政府的领导下,把专项整治与日常监管、专业队伍与网络体系建设结合起来,切实履行行政监督和技术监督职责。药监、卫生要会同工商、物价、公安等部门,综合运用行政、法律、经济的手段,进一步加大对农村药品市场整顿的力度。要突出重点,严肃查处制售假(劣)药品、过期失效药品、兽药人用和无证经营药品、医疗器械违法行为,尤其要严厉打击游医药贩兜售药品行为,取缔各种非法药品交易活动;要主攻难点,深入开展"正源行动在农村"专项整治,按照徐州药监局《消费者购药权益保护办法》、《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》的有关规定,加强对行为相对人的日常监管,加大对农村药品经营企业和医疗机构的药品、医疗器械购销渠道、储存条件及其质量的检查力度;要加强抽检,对农村地区流通的药品和医疗器械有针对性进行抽验,防止假冒伪劣药品、器械流入农村,尤其要加大对农村医疗机构使用一次性医疗器械的监督执法力度,确保一次性注射器、输液器使用后立即毁型,杜绝重复使用;要鼓励举报,在全市范围内公开监督举报电话,及时受理广大农民在药品、医疗器械等方面的举报,对举报有功人员给予必要的奖励。

  (2)农村镇(街)卫生院为村卫生室代购药品行为规范;

  3.强化宣传。各地药品监管、卫生部门要以实施"药品放心工程"为契机,会同有关部门组织开展"安全用药进乡村"活动,深入基层乡村,向农民群众宣传国家有关药品管理的法律法规,宣传安全用药的基本常识,提高农民群众依法维权意识和自我保护能力。各地药监部门要及时提请同级政府将药品管理的法律法规纳入全民普法教育计划,运用多种形式,向广大农民宣讲药品监管知识。

  (3)对门诊部以下医疗机构所有从事药剂技术工作的人员进行相关知识培训;

  (二)农村药品供应网络建设

  (4)所有乡镇聘请药品监督协管员;

  1.鼓励建立农村药品配送中心。各地药监部门要遵循"政府引导、市场运作"的原则,积极鼓励、引导具有合法资格和条件、通过GSP认证的药品经营企业直接向农村基层医疗机构和药品零售网点配送药品,或建立农村药品配送中心,促进药品经营企业优化经营方式。徐州医药工业供销公司、徐州医药股份有限公司淮海分公司、江苏润东医药有限公司徐州九里分公司等三大药品直销中心,要进一步扩大直销范围,在方便农民购药、降低药品价格、保证药品质量等方面发挥更好的作用。要通过设立新的农村连锁零售网点、吸引农村药店加盟连锁、与其他农村商业服务网点合作的形式,使药品连锁进县入镇。各地药监部门要积极协助有关部门,做好农村医疗机构药品集中采购和招标采购的组织、服务及中标药品的质量监督工作。

  (5)每年对农村行政相对人的监督检查不少于1次;

  2.积极鼓励在农村开设药品零售网点。要按照布局合理、方便群众的原则,鼓励各类投资主体在行政村开设零售药店和乙类非处方药销售网点,大力发展药品连锁经营。允许通过GSP认证的连锁药店的总部按照配送协议,对其门店所在的乡村药店和医疗机构配送药品。为推行计划生育和防止性传播疾病的需要,农村普通商业网点经当地药品监督管理部门备案、并向工商行政管理部门申请增加经营范围后,在保证质量的前提下即可开展避孕套、避孕帽的经营业务。 3.进一步规范农村镇卫生院药品代购行为。目前全市约有70%的村卫生室药品由所在镇卫生院统一代购,因此必须加强代购药品的管理工作。除持有《医疗机构执业许可证》并经当地药品监管部门同意的农村镇卫生院外,其他单位和个人均不得从事药品代购;已经从事代购的,当地药监部门要责令其限期纠正,逾期未纠正的,将对代购方及为其提供药品的生产批发企业按违规经营药品予以查处。各地药监部门要按照《徐州市乡镇卫生院药品代购工作暂行规定》规范农村镇卫生院药品代购行为,督促其不以赢利为目的、不向被委托以外的其他单位销售药品、不超出委托代购方的诊疗范围和用药目录代购药品。实行药品代购的镇卫生院必须设有符合药品贮存条件和代购规模的药品仓库,必须具有相应数量的药学专业人员,订立严格的药品质量管理制度和委托代购协议,保证代购药品的质量。

  (6)建立所有行政相对人诚信档案。

  4.建立农村门诊部以下医疗机构从事药剂技术工作人员培训制度。药品监管、卫生部门要密切配合,共同做好农村门诊部以下医疗机构从事药剂工作人员的岗前培训工作,使其掌握必需的药品管理法律法规和药品质量管理的基本知识;要加强对医疗机构现有药剂工作人员的继续教育工作,通过有针对性地教育培训,不断提高其法制观念、质量意识和专业技术水平,为农民群众安全用药提供技术保障;要把好农村药店人员资质关,坐堂行医者除需具有执业医师证书外,还必须到当地卫生行政部门办理医疗机构执业许可证,方可持证上岗。

  三、进一步健全农村药品监管体系,实现监管网络的全方位覆盖

  四、加强组织领导

  1、进一步建立健全农村三级药品监管网络。各级药品监督管理部门要结合本地区实际,进一步充实县(区)药品监管力量,改善药品监管装备条件,大力推进药品监管信息化建设,不断提高药品监管的水平和效率。尽快建立起覆盖县、乡、村以药品监督管理部门为主,以药监协管员、信息员为辅的农村药品质量监督网络,同时要把药监协管员、信息员聘请和管理工作纳入年度工作目标,健全完善有关制度,创造必需的条件,组织、指导和支持药监协管员、信息员开展工作。要充分发挥药监协管员、信息员的桥梁和纽带作用,使药品监管和服务的触角延伸到每个行政村,形成专业人员、普通群众、社会舆论共同监督的网络体系,切实保障广大农民用上放心药品和医疗器械。

  加强农村"两网"建设,是实践"三个代表"重要思想、落实科学发展观的具体体现,是执法为民、服务大局的内在要求,是统筹城乡、加快农村经济发展的重要内容。各地药监、卫生部门要以保证农民用药安全、有效、经济、方便为宗旨,组织精干工作班子,深入镇、村,切实加强对农村"两网"建设的组织领导和协调服务工作。要在当地政府的领导下,会同有关部门,调动社会各方面的力量,共同推动"两网"建设,使之与广大农民用药需求、农村经济发展、社会全面进步的实际水平相适应。

  2、进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范。各级药品监督管理部门应在同级政府的领导下,把专项整治与日常监管、专业队伍建设与网络体系建设结合起来,切实履行好行政监督和技术监督职责。要综合运用“引导、规范、打击”的办法,加强与卫生、工商、物价、公安等部门的配合,密切合作,进一步加大对农村药品市场整顿的力度。要围绕重点,严肃查处制售假、劣药品和无证经营药品、医疗器械违法行为,尤其要严厉打击游医药贩兜售药品行为,取缔各种非法药品交易活动。要抓住难点,深入开展“正源行动在农村”专项整治,加强对行政相对人的日常监管,加大对农村药品经营企业和医疗机构的药品和医疗器械购销渠道、储存条件及其质量的检查力度。要加强对农村地区流通的药品和医疗器械有针对性抽验,提高抽验比例;对急救药品、常用药品及假、劣药品发现率高的品种,应利用药品快速鉴别方法,防止假劣药品流入农村。要加大对农村医疗机构使用一次性医疗器械的监督执法力度,一次性注射器、输液器使用后必须毁型。药品和医疗器械的举报、投诉电话号码要下乡进村,方便农民群众举报、投诉,并落实对举报假、劣药品和医疗器械人员的奖励制度。

  3、加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传。各级药品监督管理部门要结合实施“药品放心工程”,与相关部门密切合作,认真组织开展“安全用药进乡村”活动,要深入基层和乡村,采取多种形式,向基层和农民群众广泛深入地宣传国家一系列药品管理法律法规,宣传安全用药基本常识,提高农民群众依法维权意识和自我保护能力。要结合监督实施药品经营企业GSP认证、实行农村医疗机构从事药剂技术工作人员培训制度,以及开展创建“示范药店”、建设“规范药房”等工作,进一步加强对涉药单位的宣传、教育和培训,不断增强行业自律,为保证农民用药安全放心创造良好的氛围和环境。各级政府也应把宣传国家药品管理法律、法规纳入当地政府普法教育的重要内容,进一步加大工作力度。

  4、大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。各级药品监督管理部门应尽快建立行政相对人诚信档案,健全完善失信惩戒制度,加强与卫生、物价、工商等有关部门的联系,实现相关信用信息资源的互联互通和共享。对于制售假、劣药品及有其他严重违法违规行为的单位和个人,应依法严肃查处直至取消其从业资格,从而营造公平、有序的农村药品市场环境。

  四、积极促进符合全市农村社会发展的药品供应网络建设

  1、鼓励建立农村药品配送中心。各级药品监督管理部门应破除各种地方保护主义思想,打破地区、行业、部门和所有制界限,遵循“市场运作、政府引导”的原则,积极鼓励和引导具有合法资格和条件、通过GSP认证的药品经营企业直接向农村基层医疗机构和药品零售网点配送药品,或建立农村药品配送中心,促进药品经营企业优化经营方式,提高其在药品流通领域的服务功能。设立区域性药品配送中心应遵循合理布局和方便购药的原则,使药品配送及时快捷、服务周到、价格优惠。对依法向农村地区配送药品的药品经营企业,应给予积极支持,并主动做好服务,为企业保障农村药品供应创造良好的环境。

  2、进一步规范农村镇(街)卫生院为村卫生室统一代购药品行为。鉴于目前全市约72%的村卫生室药品供应方式为农村镇(街)卫生院代购,必须进一步加强对农村镇(街)卫生院为村卫生室统一代购药品的管理。各级药品监督管理部门应按照《南京市农村镇(街)卫生院为村卫生室代购药品管理规定(暂行)》规范药品代购行为。实行代购的农村镇(街)卫生院必须严格按照管理规定的要求进行药品代购,不得以赢利为目的,不得向被委托以外的其他单位销售药品,不得超出委托代购方的诊疗范围和用药目录代购药品。除持有《医疗机构执业许可证》、并经当地药品监督管理部门同意的农村镇(街)卫生院外,其他单位和个人均不得从事药品代购。凡不符合代购药品管理规定从事药品代购的,各级药品监督管理部门应勒令其限期纠正,逾期未纠正的,应对代购方以及向其提供药品的生产、经营企业依法予以查处。

  3、建立农村门诊部以下医疗机构从事药剂技术工作人员培训制度。药品监管部门和卫生行政部门应密切配合,加强对农村门诊部以下医疗机构中从事药剂技术工作的人员的培训工作,使其掌握必需的药品管理法律法规和药品质量管理基本知识。各级药品监督管理部门还应配合卫生行政部门加强对医疗机构药剂工作人员的继续教育工作,通过有针对性地教育培训,不断提高其从事药品管理工作的法制观念、质量意识和专业技术水平,为农民群众安全用药提供技术保障。

  4、积极鼓励在农村开设药品零售网点。依照布局合理,方便群众购药的原则,鼓励各类投资主体在农村行政村开设零售药店和乙类非处方药销售网点,大力促进发展药品连锁经营。农村普通商业网点在向当地药品监督管理部门备案,并向工商行政管理部门申请增加经营范围后,在保证质量的前提下即可销售避孕套、避孕帽。

  5、各级药品监督管理部门应积极协助当地政府主管部门,做好农村医疗机构药品集中采购和招标采购的组织、服务及中标药品质量的监督工作。

  五、加强农村“两网”建设的组织领导

  1、各级药品监督管理部门应不断加强农村药品监管网络建设,促进农村药品供应网络建设,以保证农民用药安全、有效、经济、方便为宗旨,正确处理好“两网”建设工作中的各种关系,切实加强对农村“两网”建设的组织领导。在当地政府的统一组织和领导下,进一步强化目标管理,各有关职能部门要落实专人负责,采取有效措施,加强沟通,紧密合作,扎扎实实做好“两网”建设各项工作。

  2、动员全社会参与和支持农村“两网”建设。要充分发动全社会的力量,调动各方面积极性,努力探索加强“两网”建设的有效方法和途径,形成共同参与、齐抓共管的良好局面,使“两网”建设适应农村社会发展和农民群众用药的需要,确保“两网”建设的协调发展。

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