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国内第三类和输入医械注册文件受理规范,医械

2019-09-25 18:16

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国家药品监督管理局令第17号

文  号:国药监械[2002]18号

发布日期:2000-4-10

发布日期:2002-1-22

执行日期:2000-4-20

执行日期:2002-1-22

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。

  为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。

  第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。

  附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准

  医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。

  国家药品监督管理局
  二00二年一月二十二日

  第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

  境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准

  第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:

  一般要求

  国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
  其中:
  XXXX1——批准年份
  X2——产品类别
  XX3——产品品种编码
  XXX4——流水号。

  一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

  第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。

  二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

  第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):

  四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

  (一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据,实验过程及结果。

  五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可以是骑缝章)。

  (二)产品风险性分析及所采取的防范措施。

  六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

  (三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。

  七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

  (四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。

  具体要求

  (五)产品性能自测报告。

  一、进口医疗器械注册文件

  (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。

  (一)注册申请表

  (七)临床试验审批文件。

  1、中英文对照;

  (八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。

  2、必须打印;

  (九)产品使用说明书。

  3、所有项目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用;

  第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于五十个工作日内,做出是否给予批准的决定。

  4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;

  对不予批准的,应书面说明理由。

  5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

  第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。

  (二)生产者的合法生产资格的证明文件由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证)。

  第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。

  (三)申请者的资格证明文件

  第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。

  1、申请者的营业执照;

  第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  2、生产者给予的代理注册的委托书。

  第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。

  (四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

  1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

  2、属以下两种情况之一:

  (1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;

  (2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原产国政府规定无须再次申报审批。企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:

  ①政府出具的自由销售证书;

  ②致外国政府证明;

  ③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

  (五)注册产品标准

  1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;

  2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

  (六)产品使用说明书

  执行《医疗器械说明书管理规定》。

  (七)检测报告

  1、由SDA认可的检测中心出具;

  2、期限在近一年内;

  3、所检项目应在该中心承检范围之中;

  4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;

  5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

  (八)产品质量保证书

  由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

  (九)售后服务委托书

  1、由生产者出具;

  2、委托书应明确产品的名称;

  3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

  (十)售后服务单位的承诺书

  1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

  2、承诺书中还需包括:

  (1)负有产品质量事故报告的责任;

  (2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

  (十一)售后服务单位的资格证明文件营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

  (十二)所提交材料真实性的自我保证声明1、由生产者或其在华的办事机构出具;2、列出提交材料的清单;3、对承担责任的承诺。

  (十三)产品质量跟踪报告由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

  (十四)临床试验报告

  执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终责任的单位。

  二、国产第三类医疗器械注册文件

  (一)注册申请表

  1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;

  2、所有项目必须填写齐全;

  3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;

  4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

  5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

  (二)医疗器械生产企业资格证明生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

  (三)产品技术报告

  技术指标及主要性能指标确定的依据。

  (四)安全风险分析报告

  应有以下5个方面分析及相应的防范措施:

  1、能量危害;

  2、生物学危害;

  3、环境危害;

  4、有关使用的危害;

  5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

  (五)注册产品标准及编制说明执行《医疗器械标准管理办法》。

  (六)产品性能自测报告

  产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

  (七)检测报告

  1、SDA认可的检测中心;

  2、期限在近一年以内;

  3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;

  4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

  (八)临床报告

  1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;

  2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。

  (九)产品使用说明书

  执行《医疗器械说明书管理规定》。

  (十)真实性自我保证

  1、交材料的清单;

  2、对承担责任的承诺。

  (十一)试产期间产品完善报告在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

  (十二)质量跟踪报告

  由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

  (十三)质量体系考核报告根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。

  1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;

  2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;

  3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。

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